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國(guó)際化新突破 | 捍宇ValveClamp?二尖瓣夾系統(tǒng)獲印尼上市許可

日期:2024.03.25 12:00 瀏覽:1927

3月21日,上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司首個(gè)出海產(chǎn)品——"ValveClamp®二尖瓣夾系統(tǒng)"獲得印度尼西亞衛(wèi)生部(MOH)注冊(cè)批準(zhǔn)。

上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司"ValveClamp®二尖瓣夾系統(tǒng)"由二尖瓣夾、輸送系統(tǒng)和跨瓣器組成。其中,輸送系統(tǒng)由輸送器、推送器、裝載器、導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。該產(chǎn)品在手術(shù)中無(wú)需心臟停跳和體外循環(huán),創(chuàng)口小,手術(shù)入路短,定位直接;且單純超聲引導(dǎo)介入,使得醫(yī)生和患者不會(huì)受到X射線影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大,有利于操作;采用了閉合環(huán)設(shè)計(jì),夾臂之間不易分開(kāi),保證夾合穩(wěn)固。該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式,適用于經(jīng)專業(yè)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn),且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來(lái)的臨床受益。

圖- ValveClamp®二尖瓣夾系統(tǒng)


隨著“出?!背蔀?span>2023年中國(guó)企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵詞,捍宇醫(yī)療也積極投身于這一浪潮中。印尼上市許可的獲批象征著捍宇醫(yī)療國(guó)際化征程的啟航,具有里程碑意義。同時(shí),捍宇醫(yī)療也制定了“一帶一路”護(hù)心之旅,計(jì)劃將ValveClamp®推廣至更多國(guó)家,為“一帶一路”沿線的發(fā)展中國(guó)家?guī)?lái)更為親民及普惠性的療法。


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關(guān)于上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司

上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司(捍宇醫(yī)療)成立于2016年末,位于上海市閔行區(qū)。公司以“捍衛(wèi)生命,造福寰宇”為使命,主要從事結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。


在結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械領(lǐng)域,公司創(chuàng)新醫(yī)療器械“ValveClamp®二尖瓣夾系統(tǒng)”已于20239月初正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),成為國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批上市二尖瓣反流介入器械。

公司在此領(lǐng)域布局了精細(xì)且多樣化的在研產(chǎn)品管線:新型房間隔缺損封堵器ReAces(中文名睿傲)已完成臨床入組,隨訪中;經(jīng)皮二尖瓣夾合器及輸送系統(tǒng)ValveClasp2023年進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,目前臨床入組中。公司以全方位解決目前中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求為目標(biāo),為患者提供價(jià)優(yōu)質(zhì)高的一體化心臟疾病解決方案,改善患者的生存率、生存期及生活質(zhì)量。

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